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本課程將從試驗(yàn)選擇、生物安全試驗(yàn)的常規(guī)考慮、具體試驗(yàn)注意事項(xiàng)、評價已知毒性或潛在毒性的化學(xué)個體等幾個方面為大家解讀該導(dǎo)則，從而幫助制造商從生產(chǎn)開始就注意到規(guī)避生物安全風(fēng)險(xiǎn)，使產(chǎn)品順利通過生物安全檢測。 QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。近年來，隨著我國醫(yī)療器械進(jìn)入美國的數(shù)量增多，F(xiàn)DA增加了對中國醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查（FDA工廠檢查）的力度。由于對法規(guī)不了解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告，還有的企業(yè)遭到產(chǎn)品扣押或巨額罰款。為使已有產(chǎn)品獲準(zhǔn)在美國上市企業(yè)、以及更多準(zhǔn)備將產(chǎn)品推向美國市場的企業(yè)更好地了解QSR820的要求，特舉辦本期培訓(xùn)班。 本培訓(xùn)課程將對QSR820的相關(guān)背景和主要內(nèi)容作比較全面的介紹，對ISO13485與QSR820進(jìn)行差異分析，也會對已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系的企業(yè)如何實(shí)施QSR820給出建議，特別是從企業(yè)實(shí)際運(yùn)作的角度來揭示法規(guī)在不同企業(yè)的應(yīng)用。 課程的內(nèi)容密切結(jié)合實(shí)際，案例豐富，通俗易懂，可操作性強(qiáng)。 
A、510（k）部分 
序號 510（k）課程大綱
1 FDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī) 
2 器械安全分級與上市途徑 
3 需求提交510（k）的情形 
4 510（k）提交形式 
5 510（k）基本內(nèi)容 
6 510（k）評審流程（2013年1月1日起，F(xiàn)DA啟用新的評審流程） 
7 實(shí)質(zhì)等同及其判定 
8 企業(yè)注冊與器械列名 
9 質(zhì)量體系與醫(yī)療器械報(bào)告 
10 其他相關(guān)要求 
B、解讀FDA對生物安全檢測要求 
序號 生物安全檢測要求課程大綱 
1 ISO10993生物相容性試驗(yàn)內(nèi)容 
2 Use of International Standard ISO- 10993, "Biological evaluation of Medical Devices 背景Part 1: evaluation and Testing" 
3 試驗(yàn)選擇要求 
5 生物安全試驗(yàn)送檢要求 
6 企業(yè)應(yīng)該關(guān)注的其他注意事項(xiàng) 
C、QSR820部分 
序號 QSR820課程大綱 總計(jì)時長 
1       FDA法規(guī)與QSR820的關(guān)系 
2 QSR重要術(shù)語 
3 QSR820要點(diǎn)之一：設(shè)計(jì)控制 
4 QSR820要點(diǎn)之二：過程確認(rèn) 
5 QSR820要點(diǎn)之三：質(zhì)量改進(jìn)（糾正預(yù)防措施） 
6 QSR820要點(diǎn)之四：系統(tǒng)管理（機(jī)構(gòu)職責(zé)、人力資源） 
7 QSR820其他關(guān)注點(diǎn)：采購管理、文件與變更控制、設(shè)備與設(shè)施 
8 與QSR820相關(guān)的其他法規(guī)（不良事件、醫(yī)療器械報(bào)告、產(chǎn)品召回） 
9 QSR法規(guī)與ISO13485的主要區(qū)別 
10 如何應(yīng)對FDA工廠檢查