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制藥企業(yè)精益生產課程

課程說明:
質量是企業(yè)的尊嚴這句話被很多企業(yè)提及,作為直接關系到人民生命安全和健康的藥品,制藥企業(yè)對藥品質量的控制與保障的重要性更是不言而喻。如何既能保證生產正常進行又能滿足GMP等質量管理要求?
培訓內容主要結合制藥企業(yè)生產的相關法規(guī)GMP、GSP的推行與實施、以及精益生產在制藥企業(yè)中的應用,使學員掌握質量管理的基本要求和落實方法,并能結合其一般原理,明確在醫(yī)藥企業(yè)中的應用,培訓和引導學習在不違背GPM等基本規(guī)范要求下、打破局限,并結合高效生產與交付的要求,使生產管理與質量管理要求有效結合,提升制藥企業(yè)的生產與質量管理水平。
通過本課程的學習,你將:
1.藥企的質量管理要求
2.了解精益生產對企業(yè)的作用
3.了解質量的風險管理
4.生產過程的質量管理
5.藥企的實驗室管理、設備設施管理、文件管理等。
6.了解藥企質量檢查與改進的方法

授訓對象:
質量、生產、設備、供應鏈各部經理、主任/科長、班長、組長等相關人員)

課程大綱:
一、藥品制造與質量管理
1.藥品質量管理的重要性
2.藥品質量管理過程
3.制藥企業(yè)的文件管理
4.GMP對藥品生產和質量管理人員的和機構的要求
5.制藥生產企業(yè)對生產廠房和相關設施的要求
6.潔凈類設備系統(tǒng)的設置、管理與維護
7.物料的采購、驗收、入庫、出庫、搬運的管理

二、質量風險管理模塊
1.質量分析的概念
2.藥企質量風險的來源
3.質量風險管理流程
4.質量風險管理的應用

三、供應鏈管理
1.供應鏈的概念與范圍
2.供應鏈管理的重點
3.銷售預測與銷售計劃
4.生產計劃管理
5.采購與庫存管理
6.銷售和回收管理

四、生產過程的質量管理
1.計劃與領料
2.生產與記錄管理
3.首件管理
4.過程與中間體管理
5.包裝管理
6.出庫與運輸管理

五、精益生產與統(tǒng)計學工藝控制
1.精益生產的核心與理念
2.動作與行為管理
3.數(shù)據(jù)記錄與分析
4.異常、微生物等管理
5.異常的記錄與統(tǒng)計與改善控制

六、實驗室管理
1.實驗室環(huán)境管理
2.實驗室人員管理
3.實驗室設備管理
4.實驗室危化品管理
5.實驗室實驗過程管理
6.實驗室質量管理

七、制藥設備設施管理模塊
1.設施設備的購買與驗收
2.設施設備的維護與保養(yǎng)
3.設施設備的安全管理
4.設施設備的監(jiān)督與檢查

八、確認與驗證
1.GMP對藥企的驗證要求
2.驗證的基本程序和方法
3.設備、關鍵工序、清潔、工藝等要求的驗證方法與檢查要點

九、數(shù)據(jù)、文件的應用和管理模塊
1.藥品數(shù)據(jù)管理的概念
2.藥品數(shù)據(jù)管理的核心內容
3.藥品數(shù)據(jù)的儲存與備份
4.藥品數(shù)據(jù)的分析與應用

十、檢查與改進
1.檢查的內容
2.檢查的流程
3.檢查的工具與方法
4.檢查結果與數(shù)據(jù)分析
5.質量改進與標準化

制藥企業(yè)精益生產課程